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TPE输液器与PVC输液器稳定性与吸附性对比分析

作者:admin 时间:2018-12-08 20:53   
热塑弹性体(TPE)材质输液器是近年来开发用于临床的非PVC输液器,为PVC材料的新型替代品,不添加对药物具有吸附作用的增塑剂和任何含金属离子的稳定剂,不污染药液,也不存在增塑剂或稳定剂的潜在危害。如果输液器材料在与药物的接触过程中发生作用,无论哪种作用方式,都可以使得流出药物的浓度发生变化,表现为峰面积改变。因此,我们模拟临床输液操作,从输液器增塑剂DEHP浸出对药液产生的影响(药物稳定性试验)及输液器对药物吸附作用(药物吸附性试验)两方面进行研究,为临床合理选用提供参考。
 
TPE输液器
 
实验步骤:
 
1.储备液配制
 
2.标准系列溶液配制
 
3.标准曲线的建立
 
4.色谱条件
 
5.稳定性试验
 
3.吸附性试验
 
采用单因素方差分析,两两比较相同时间流经PE和PVC液含量,并进行统计学分析。
 
结论:
 
1.左氧氟沙星和托烷司琼在 PVC及 TPR中各时间点的含量变化(P>0.05),没有统计学差异,与初始浓度比较,没有明显减少,较稳定。 环丙沙星在PVC中,90min时药物含量减少,损失的总量约为5.89%,在TPE输液器中的药物含量无明显变化,较稳定。
 
2. PVC及TPR输液器,0-30min内 上述药物与初始浓度比较均有不同程度的含量变化 (±3%),后趋于稳定, 2组之间无统计学差异(P> 0.05)。至90min,两材质中各药物均无明显损失。
 
PVC因其气密性差,对氧和水蒸气有良好通透性,可导致注射用水电导率升高,易氧化物增加, 促进药物降解。增塑剂及金属稳定剂的加入可能会与药物发生化学反应,降低药效。本实验各药物色谱峰峰形尖锐,未发现新的杂质峰出现,各药物在输液器中基本稳定。环丙沙星在PVC输液器中存留90min,含量下降5.59%,考虑与PVC输液器的吸附性有关。曲慧等报道聚氯乙烯输液袋对环丙沙星2h吸附明显。但也有报道乳酸环丙沙星注射液 在流经PVC输液器的整个过程中,总量未见显著变化。笔者考虑出现差异可能与滴速、输液材质表面积等有关。流速越慢吸附越快,同样内表面积越大吸附作用越大。管云芳等实验结果显示 无DEHP输液器在输注速度 (2mL·min-1)和 (10mL·min-1)相比时,其对较大分子药物的吸附作用明显下降,亦证实了该观点。 两材质输液器于30min内均见各药含量存在动态变化,但至试验结束,逐渐趋于稳定,未见明显减少。推测可能由输液器的吸附作用引起,但吸附作用存在可逆性,吸附与解吸附同时存在,并渐趋平衡,即在注射剂诸如输液器初期,输液器表面处于空白状态,易与药物分子发生结构配位,吸附作用为主,药物含量减少;但由于输液器表面积小,能发生结构配位的空间有限,吸附饱和后,则出现解吸附与吸附的动态变化,使各药含量有一定回升;此后续吸附与解吸附速度达到平衡,各药百分含量回归正常。
 
热塑性弹性体TPE
 
本实验在室温(25 ℃)下进行。资料显示, 乳酸环丙沙星在室温下较稳定,提高试验温度( 35,45,65℃),其百分含量随着时间的延长逐渐下降, 提示乳酸环丙沙星高温下易于分解。左氧氟沙星在5-30 ℃环境下,经12h考察含量未见明显变化。 托烷司琼室温下存放6h,含量也未见减少。室温条件下试验,排除了温度对药物稳定性的影响因素。 另外,刘真等亦指出输液溶媒的pH值也影响一 次性输液管路对药物的吸附量,药物在溶媒中以分子形式存在的越多,输液管路的吸附越强。本实验药物均选用的氯化钠成品溶液,pH值较为稳定,不存在因溶媒pH值不同可能造成的实验差异。药物的吸附性与温度及pH值的关系,可进一步设计试验考察验证。
 
综上,两材质输液器对左氧氟沙星及托烷司琼的影响无显著差异,但乳酸环丙沙星略有降低,临床输液应尽量避免使用PVC材质输液器。
 
东莞市以恒高分子材料有限公司是从事高分子材料研发、生产、销售、服务于一体的高分子材料企业,以恒高分子企业多年来专注于热可塑性弹性体(TPE、TPR、TPV、TPO、TPU、SBS、SEBS)之复合材料的研发、生产,积累了丰富的经验。通过不断引进先进的生产线,确立了品质、产能上的优势,保障了供货的高品质、快捷。